yy 0285.4-2017标准 电子版

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yy 0285.1-2017pdf官方介绍

YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》等8项医疗器械行业标准和YY 0669—2008《医用电气设备第2部分：婴儿光治疗设备安全专用要求》第1号修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围、实施日期及修改单内容见附件。

yy 0285.1-2017pdf内容

(1)YY 0285.3-2017《血管内导管一次性使用无菌导管第3部分：中心静脉导管》(2019年1月1日实施)

本标准规定了无菌供应并一次性使用的中心静脉导管的要求。本标准代替YY 0285.3-1999《一次性使用无菌血管内导管第3部分：中心静脉导管》。

(2)YY 0286.3-2017《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》(2019年1月1日实施)

本标准规定了液路材料添加避光剂的一次性使用、重力输液式输液器的要求，为避光输液器所用材料的性能及其质量规范提供了指南。本标准适用于液路材料添加避光剂的一次性使用重力输液式输液器。本标准代替GB 18458.3-2005《专用输液器第3部分：一次性使用避光输液器》。

(3)YY 0285.1—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第1部分：通用要求》(2019年1月1日实施)

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管的通用要求。本标准适用于无菌状态供应并一次性使用的各种用途的血管内导管。本标准不适用于血管内导管辅件，如YY 0450.1《一次性使用无菌血管内导管辅件第1部分：导引器械》。本标准代替YY 0285.1—2004《一次性使用无菌血管内导管第1部分：通用要求》。

(4)YY 0762-2017《眼科光学囊袋张力环》(2018年7月1日实施)

本标准规定了囊袋张力环的要求、试验方法、标志和使用说明书、包装、运输和贮存要求。本标准适用于一次性使用囊袋张力环(以下简称张力环)。张力环供无晶体眼维持囊袋张力，防止后囊膜皱褶，对抗囊袋收缩用。本标准代替 YY0762-2009《眼科光学囊袋张力环》。

(5)YY 0989.7-2017《手术植入物有源植入式医疗器械第7部分：人工耳蜗植入系统的专用要求》(2018年1月1日实施)

(6)YY 0285.4—2017《血管内导管一次性使用无菌导管第4部分：球囊扩张导管》(2019年1月1日实施)

本标准规定了以无菌状态供应并一次性使用的球囊扩张导管的要求。本医疗器械注册标准代替YY 0285.4—1999《一次性使用无菌血管内导管第4部分：球囊扩张导管》。

yy 0285.4-2017标准包含

YY 0285.3-1999,YY 0285.3-1999YY 0285.4-1999,YY 0285.1-2017,YY 0285.2-2017,YY 0285.3-2017,YY 0285.4-2017,YY 0285.5-2017